Primo via libera ai monoclonali

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Anticorpi monoclonali, c’è un primo via libera per l’uso in Italia sui pazienti ad alto rischio. E’ stato pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco il parere della Commissione tecnico scientifica sul loro utilizzo nel nostro Pase.

La Cts, riunitasi in seduta straordinaria nelle giornate del 2, 3 e 4 febbraio, “pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria – si legge nel parere – e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte”.

“Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”, ha ricordato la Cts nel parere che “è stato fornito per verificare le possibili modalità di utilizzo di tali farmaci all’interno del Ssn”, conclude l’Aifa.

Cosa sono gli anticorpi monoclonali?

Gli anticorpi monoclonali approvati dal ministero dopo il via libera dell’Aifa sono prodotti dell’industria farmaceutica che sopperiscono alle difese immunitarie. Dal punto di vista biochimico sono molecole complesse che l’organismo riconosce come sue alleate, e che svolgono funzioni di vitale importanza nella lotta alle malattie, Covid compreso. Gli anticorpi monoclonali neutralizzanti elaborati contro il virus Sars-Cov-2, in particolare quelli di Eli Lilly e Regeneron già registrati e distribuiti nel mondo, sono farmaci biologici, sintetizzati in laboratorio in grandi quantità, che riproducono, o ricalcano, la struttura degli anticorpi specifici sviluppati in risposta alle aggressioni del virus nei soggetti convalescenti colpiti da Covid-19.

Come agiscono gli anticorpi monoclonali?

Gli anticorpi monoclonali si comportano come un esercito composto da tanti piccoli soldati. La terapia viene somministrata mediante una infusione endovena. Questi killer contenuti nel medicinale sono capaci di diffondersi attraverso il sangue, e raggiungono in breve tutti gli organi e tessuti. Si muovono come cacciatori all’inseguimento della prede e hanno, la particolarità di riuscire a scovare e neutralizzare il virus Sars-Cov-2 comprese le sue varianti recenti. Una volta al cospetto del nemico, questi anticorpi si possono aprire e chiudere come tenaglie, o come spade, per poi fissarsi alle pareti del virus, e lo rendono inoffensivo incapace di replicarsi. Regen-Cov: di Regeneron è il cocktail (basato sugli anticorpi casirivimab e imdevimab) praticati anche nei riguardi di Donald Trump, concessi per l’impiego in emergenza dall’ente americano per il controllo sui farmaci, la Food and Drug Administration (FDA). Eli Lilly ha invece realizzato la combinazione bamlanivimab etesevimab, testata con successo in pazienti ad alto rischio con recente diagnosi di Covid-19.

Che effetti producono?

Gli anticorpi monoclonali hanno un effetto quasi immediato, avvertito nel giro di poche ore dalla infusione. Offrono un sollievo duraturo, che raggiunge il massimo grado di percezione dopo un giorno o due. I pazienti studiati descrivono la terapia riportando la sensazione di ritrovare piano piano le forze che avevano perduto. I dati indicano che sono terapie in grado di ridurre la carica virale in modo significativo, abbattono il rischio di ricovero, il rischio di complicanze e morte per Covid-19, quindi accelerano la risoluzione dei sintomi, e riescono a prevenire la progressione della malattia. Questi effetti hanno mostrato i vantaggi nell’impiego di questa terapia come “immunizzazione passiva” d’emergenza o complementare, in attesa di una maggiore disponibilità dei vaccini antiCovid, mediante i quali ottenere l’immunità di gregge.

Come si possono ottenere e quanto costano?

Naturalmente questi anticorpi monoclonali vengono somministrati da specialisti in ospedale, sono erogati dal sistema sanitario (non li puoi acquistare per conto tuo in farmacia come fossero farmaci con bollino per automedicazione). In un prossimo futuro questi anticorpi monoclonali si prevede che potranno essere utilizzati anche a livello ambulatoriale, stile pronto soccorso, come avviene ad esempio per il siero antivipera o nella profilassi antitetanica. Sono prodotti che vanno usati al momento giusto nelle persone molto fragili suscettibili di aggravamenti, quindi dopo le prime avvisaglie e mai troppo tardi, comunque prima di andare incontro a complicanze severe. Una terapia costa dai mille ai duemila dollari e si ripaga ampiamente in quanto consente di evitare complicanze quali aggravamenti, ricoveri in terapia intensiva, in altri termini produce risparmi notevolissimi, oltre ai benefici in termini di salute nella popolazione.https://d90fa000f61042244f36802818f861a4.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-37/html/container.html?n=0

Perché ci sono state tante resistenze ad ammettere questi farmaci, disponibili già a novembre?

Le resistenze erano dovute al fatto che mancavano segnali univoci concordanti sull’efficacia dei monoclonali, tanto che l’Ema ha esitato a pronunciarsi. I riscontri sono poi venuti, ad esempio con lo studio Blaze-1 di fase III. Perché c’è stato un braccio di ferro? Perché questi anticorpi monoclonali ultimamente erano prodotti anche in Italia, ma finivano tutti all’estero, in quanto da noi non erano stati approvati dall’Aifa, e invece venivano impiegati da tempo negli Stati Uniti, e recentemente anche in Germania, in Ungheria e in altre nazioni, anche in assenza di dati definitivi di efficacia nella presunzione che fossero validi, cosa che puntualmente è stata verificata. A quel punto la direzione dell’Aifa ha rotto gli indugi e ha concesso l’utilizzo, sollecitata dal ministero della salute, applicando una norma già studiata per Ebola.

Che differenza c’è tra anticorpi monoclonali e plasma?

Gli antivirali neutralizzanti monoclonali sono una cosa diversa del plasma iperimmune raccolto dai convalescenti, quest’ultimo è un emoderivato, cioè una miscela di componenti proteiche estratte mediante aferesi (prelievo frazionato) dal sangue di convalescenti, mentre gli anticorpi monoclonali sono prodotti industrialmente mantenendo i rigidi protocolli di efficacia e sicurezza dell’industria farmaceutica. Gli anticorpi monoclonali non sono un salvavita universale ma funzionano come un farmaco nei soggetti che già hanno contratto l’infezione a differenza del vaccino che viene somministrato come profilassi preventiva nei soggetti che non hanno mai contratto il virus, o che comunque sono in salute e non hanno virosi acute in atto.Vaccino e anticorpi monoclonali insieme abbinati alle terapie con antinfiammatori, anticoagulanti e ossigeno, rappresentano le risposte della medicina per combattere la pandemia, ferme restando le misure di distanziamento il principio di precauzione, le mascherine, l’igiene e il ricambio dell’aria negli ambienti confinati.https://d90fa000f61042244f36802818f861a4.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-37/html/container.html?n=0

Ci sono limitazioni in tema di anticorpi monoclonali?

La commissione tecnica dell’Aifa ha stabilito che la popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali dovrà essere rappresentata unicamente da soggetti sopra i 12 anni, positivi per Sars-Cov-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno due per persona sopra i 65 anni). La scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, viene demandata alle singole Regioni.

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