Covid, presto disponibili 5 nuovi strumenti terapeutici

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Si è concretizzato il primo risultato della strategia dell’UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l’annuncio del primo portafoglio di 5 strumenti terapeutici che potrebbero essere presto disponibili per la cura dei pazienti in tutta l’UE. Tra questi strumenti terapeutici, 4 sono anticorpi monoclonali oggetto di revisione ciclica (rolling review) da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, mentre il quinto è un immunosoppressore la cui autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere estesa per comprendere la cura dei pazienti affetti da COVID-19.

Lo ha reso noto direttamente la Commissione Europea sul proprio sito internet.

Stella Kyriakides (nella foto), Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi compiamo il primo passo verso un ampio portafoglio di strumenti terapeutici per curare la COVID-19. Anche se la vaccinazione procede a ritmo crescente, il virus non scomparirà e i pazienti avranno bisogno di cure sicure ed efficaci per ridurre l’impatto della COVID-19. Il nostro obiettivo è chiaro: puntiamo a individuare ulteriori candidati all’avanguardia in fase di sviluppo e ad autorizzare almeno 3 nuovi strumenti terapeutici entro la fine dell’anno. Questa è l’Unione europea della salute in azione.”

I 5 prodotti si trovano in una fase avanzata di sviluppo e hanno elevate possibilità di figurare tra i 3 nuovi strumenti terapeutici contro la COVID-19 da autorizzare entro ottobre 2021 – l’obiettivo fissato nell’ambito della strategia – a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l’efficacia. Si tratta dei seguenti prodotti:

una nuova indicazione relativa alla COVID-19 per medicinali esistenti:

  • immunosoppressore baricitinib (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario) di Eli Lilly: è in fase di valutazione una domanda di estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione relativa alla COVID-19;

anticorpi monoclonali di nuovo sviluppo oggetto di revisione ciclica – uno strumento normativo volto ad accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante un’emergenza di sanità pubblica:

  • combinazione di bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly: oggetto di revisione ciclica;
  • combinazione di casirivimab e imdevimab di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd: oggetto di revisione ciclica;
  • regdanvimab di Celltrion: oggetto di revisione ciclica;
  • sotrovimab di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc.: oggetto di revisione ciclica.

Prossime tappe

Sulla base del lavoro del gruppo di esperti sulle varianti della COVID-19 istituito di recente, la Commissione definirà entro ottobre un portafoglio di almeno 10 possibili strumenti terapeutici contro la COVID-19. Il processo di selezione sarà obiettivo e basato su dati scientifici, con criteri di selezione concordati con gli Stati membri. Dal momento che sono necessari tipi di prodotti differenti a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e della gravità della malattia, il gruppo di esperti individuerà le categorie di prodotti e selezionerà gli strumenti terapeutici candidati più promettenti per ciascuna categoria sulla base di criteri scientifici.

Il portafoglio contribuirà all’obiettivo di disporre di almeno 3 nuovi strumenti terapeutici autorizzati entro ottobre, ed eventualmente di altri 2 entro la fine dell’anno. L’Agenzia europea per i medicinali avvierà altre revisioni cicliche di strumenti terapeutici promettenti entro la fine del 2021, in funzione dei risultati delle attività di ricerca e sviluppo.

La Commissione ha recentemente concluso un’aggiudicazione congiunta di anticorpi monoclonali (casirivimab e imdevimab) e potrebbe avviarne altre entro la fine dell’anno.

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